9月22日，中国生物制药发布公告称，旗下正大天晴与法国生物科技公司Inventiva(简称“IVA”)签署协议，将获得治疗非酒精性脂肪性肝炎治疗药物lanifibranor在大中华区的独家许可权益，该药物获得美国食药监局(FDA)“突破性疗法”认证。

　　根据协议，正大天晴将向Inventiva支付1200万美元的首付款及最高不超过4000万美元潜在临床及注册里程碑付款。该产品在大中华区获批上市后，Inventiva将从正大天晴获得额外的商业化里程碑和基于大中华区净销售的分层提成。

　　非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的炎症亚型，严重的患者将导致肝纤维化、肝硬化或肝癌。据测算，到2025年，中国每年的NASH新发病例或将达到200万人，是非小细胞肺癌新发病例的两倍。全球尚无针对此种疾病的药物获批，巨大患者群体意味着庞大市场需求。西南证券近期发布的研报指出，中国的NASH药物市场空间巨大，到2030年有望达数百亿元人民币。继PD-1、ADC、CAR-T“大战”后，百亿药物的下一城很有可能是非酒精性脂肪性肝炎药物。

　　正大天晴是国内肝病用药龙头企业，1988年首款合作研发的肝病药物“强力宁”上市，还有2016年入选全球10大抗病毒药物的产品润众(恩替卡韦分散片)，在肝病领域还是积累了大量的研发经验。法国公司IVA成立于2011年，是一家临床阶段的生物公司，主要开发口服小分子疗法，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎、黏多糖贮积症(MPS)和其他有严重未满足医疗需求的疾病。

　　lanifibranor是一种口服的小分子，可通过激活三种PPAR(过氧化物酶体增殖物激活受体)亚型来诱导体内抗纤维化，抗炎以及有益的代谢变化。此前，FDA已授予lanifibranor用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的突破性疗法认证和快速通道资格，正在美国进行Ⅲ期临床试验，有望成为全球第一个获批治疗NASH的口服药物，拥有潜在同类最优(best-in-class)疗效，填补中国非酒精性脂肪性肝炎治疗市场空白。

　　业界认为，基于非酒精性脂肪性肝炎复杂的发病机制以及单一靶点在不同信号通路中矛盾的相互作用，未来多药物、多靶点联合应用将成为研发的热点方向。尽管全球范围的非酒精性脂肪性肝炎新药临床试验广泛开展，但试验数据大部分来源于白种人群，在亚洲人群中的疗效和安全性有待进一步验证。上述问题也是此次中国生物制药与IVA公司合作致力解决的方向。

（文章来源：新京报）